《港灣商業(yè)觀察》王心怡

近日，君圣泰醫(yī)藥(High Tide Therapeutics)遞表港交所，其國內(nèi)運營主體為深圳君圣泰生物技術有限公司（以下簡稱，君圣泰醫(yī)藥）。在市場眼中，公司能否成功IPO似乎對其至關重要。

在核心產(chǎn)品短期內(nèi)尚不能實現(xiàn)商業(yè)化的背景下，公司已錄得連續(xù)凈虧損，且預計2023年虧損凈額還會增加。與此同時，公司的流動性及現(xiàn)金流指標都呈現(xiàn)出了一定程度的壓力。盡管公司表示當下的現(xiàn)金結(jié)余能維持較長一段時間的財務能力，但市場擔心現(xiàn)金流的健康狀況是否會直接影響研發(fā)的支出及進度。

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預計2023年虧損凈額將大幅增加

君圣泰醫(yī)藥成立于2011年，為一家生物制藥公司，專注于治療代謝及消化系統(tǒng)疾病。目前，公司已自主開發(fā)包含5款候選產(chǎn)品的產(chǎn)品管線，涵蓋9種適應癥，其中的5個適應癥項目已處于臨床開發(fā)階段。從目前的研發(fā)進度來看，公司各管線的產(chǎn)品距離問世銷售皆還存在一定的距離。

就非酒精性脂肪性肝炎而言，君圣泰醫(yī)藥于2022年12月在美國啟動IIb期研究（HTD1801.PCT014），公司正在美國就該研究積極招募患者并預期于2023年下半年在香港、墨西哥及中國內(nèi)地啟動相同研究。

就2型糖尿病而言，公司于2022年3月在中國啟動II期研究（HTD1801.CT103），并于2023年1月完成，共入組113名患者。

就嚴重高甘油三酯血癥而言，于2023年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局認同于澳大利亞完成的高膽固醇血癥Ib╱IIa期研究（HTD1801.PCT004）及于美國完成的非酒精性脂肪性肝炎IIa期研究（HTD1801.PCT012）的臨床結(jié)果足以支持進行嚴重高甘油三酯血癥II期研究。公司計劃向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交新藥臨床試驗申請，以于2024年上半年在美國啟動HTD1801治療嚴重高甘油三酯血癥的II期研究。

與此前《港灣商業(yè)觀察》報道過的不少沖刺港股的醫(yī)藥企業(yè)相似，君圣泰醫(yī)藥尚未實現(xiàn)商業(yè)化收入，并于2021年及2022年分別承受了2.17億元及2.24億元的凈虧損，過去兩年虧損超4.4億元。公司預計，由于可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股的公允價值虧損增加；與研發(fā)活動增加有關的預計成本；及其他有關的開支，2023年的虧損凈額將大幅增加。

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現(xiàn)金流壓力是否將對研發(fā)造成影響？

與此同時，君圣泰醫(yī)藥于2022年末的資產(chǎn)總額為8.56億元，但負債總額卻高達13.26億元。從報表上來看，公司的資產(chǎn)目前已經(jīng)不能覆蓋總負債。短期流動性方面，截至2021年12月31日，公司還能展現(xiàn)出7.47億元的流動資產(chǎn)凈額，到了2022年末，卻錄得了4.69億元的流動負債凈額。這是因為可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加了12.6億元，主要是由于將可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股從長期重新分類至短期負債所致。

尚未實現(xiàn)商業(yè)化收入自然導致公司的經(jīng)營活動現(xiàn)金流受影響。于2022年，君圣泰醫(yī)藥的經(jīng)營活動所用現(xiàn)金凈額為1.72億元。

公司表示，該經(jīng)營活動流出凈額主要反映除稅前虧損1.9億元，并已按以權益結(jié)算的購股權安排2560萬元及匯兌差額凈額750萬元作出正面調(diào)整。該金額按營運資金變動作出進一步調(diào)整，主要包括貿(mào)易應付款項增加及其他應付款項及應計費用增加，部分被遞延收入減少抵銷。到了2022年末，君圣泰醫(yī)藥的期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物只剩下2.73億元。

公司預計，若未來平均現(xiàn)金消耗率為2022年水平的1.9倍，截至2022年末的現(xiàn)金結(jié)余總額將可維持 31個月的財務能力。誠如招股書所言，盡管公司認為自身擁有足夠的營運資金為未來十二個月的當前營運提供資金，但預計于可預見的未來可能錄得經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流出凈額。公司或需通過公開或私募股本發(fā)行、債務融資、合作或其他來源就持續(xù)經(jīng)營業(yè)務取得大量額外資金。

有市場人士向《港灣商業(yè)觀察》表達了對公司現(xiàn)金流的重視，擔心若公司IPO及其他融資渠道不順利，自身業(yè)務缺乏造血能力的君圣泰醫(yī)藥，其研發(fā)進度或者說商業(yè)化的進度是否會相應的有所調(diào)整。

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核心產(chǎn)品未來商業(yè)化或存挑戰(zhàn)

過去兩年，君圣泰醫(yī)藥在研發(fā)環(huán)節(jié)支出了8400 萬元及1.83 億元的成本，其中分別有近7600萬元及1.74億元的開支來自其核心產(chǎn)品HTD1801。HTD1801（小檗鹼熊去氧膽酸鹽）是一種新分子實體，作為靶向腸道－肝臟的抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑，其對人體代謝過程中至關重要的多種通路產(chǎn)生調(diào)節(jié)作用，包括與代謝及消化系統(tǒng)疾病相關的通路。HTD1801針對非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、嚴重高甘油三酯血癥、原發(fā)性硬化性膽管炎及原發(fā)性膽汁性膽管炎適應癥進行開發(fā)。

君圣泰醫(yī)藥提到，公司正開發(fā)的候選藥物與目前營銷及銷售藥物或正在開發(fā)治療相同適應癥藥物的眾多生物制藥公司構成競爭。部分該等競爭性藥物及療法乃基于與君圣泰醫(yī)藥方法相同或相似的科學方法，其他則基于完全不同的方法。若公司候選藥物的專利保護屆滿，競爭對手可能會開發(fā)仿制藥或生物類似藥。

以產(chǎn)品對應的病癥詳細來看，首先，目前治療非酒精性脂肪性肝炎僅限于改變生活方式及對特定合并癥的治療。除saroglitazar magnesium于印度獲批準但尚未獲國際采用外，概無藥物基于證據(jù)獲批準用于治療非酒精性脂肪性肝炎。鑒于疾病的病理復雜性及異質(zhì)性，非酒精性脂肪性肝炎的治療正趨向多功能療法。目前全球有五款非酒精性脂肪性肝炎在研藥物處于臨床III期開發(fā)階段，同時中國有五款非酒精性脂肪性肝炎在研藥物處于臨床開發(fā)階段。

另外，全球有10款2型糖尿病及非酒精性脂肪性肝病藥物處于臨床開發(fā)階段，而中國有兩款治療2型糖尿病及非酒精性脂肪性肝病的藥物處于臨床開發(fā)階段。對于嚴重高甘油三酯血癥，改變飲食控制為目前治療的標準護理療法之一。除改變飲食控制外，在嚴重高甘油三酯血癥患者的標準療法中亦會考慮使用纖維素貝特類藥物、Omega-3脂肪酸類處方藥或他汀類藥物亦被視為嚴重高甘油三酯血癥的標準護理療法，以減少胰腺炎的風險。通過前述舉例可以看出，公司核心產(chǎn)品HTD1801所針對的病癥，有不少患者的應對習慣并不是用藥。這或許也會為公司未來商業(yè)化中教育市場的環(huán)節(jié)帶來挑戰(zhàn)。（港灣財經(jīng)出品）

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