據(jù)報(bào)道，FDA 已經(jīng)拒絕了馬斯克創(chuàng)立的腦機(jī)接口公司?Neuralink 進(jìn)行腦機(jī)接口人體試驗(yàn)的申請(qǐng)，原因?yàn)榘踩L(fēng)險(xiǎn)大。

腦機(jī)接口，指的是一種將神經(jīng)元信息轉(zhuǎn)換為能夠控制外部軟件或硬件（例如計(jì)算機(jī)或機(jī)械臂）的命令的設(shè)備。

馬斯克直播展示腦機(jī)接口 圖源：視頻截圖

【資料圖】

不過(guò)，據(jù) 7 名現(xiàn)任和前任員工透露，這家成立于 2016 年的公司直到 2022 年初才向 FDA 申請(qǐng)人體臨床試驗(yàn)許可，目前遭到 FDA 拒絕。

這些員工表示，F(xiàn)DA 在解釋拒絕決定時(shí)，概述了該公司在試驗(yàn)前必須解決的數(shù)十個(gè)安全問(wèn)題，包括該設(shè)備的鋰電池安全性，植入物的微小導(dǎo)線有可能移動(dòng)到大腦的其他區(qū)域，以及是否、如何在不損傷腦組織的前提下移除設(shè)備等問(wèn)題。

被拒絕后的一年以來(lái)，Neuralink 仍在努力消除 FDA 提出的安全擔(dān)憂。去年 11 月 30 日，馬斯克公開(kāi)表示公司已經(jīng)向 FDA 提交大部分文件，并預(yù)測(cè)在今年春天獲得 FDA 的人體試驗(yàn)批準(zhǔn)。接受采訪的雇員對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)度表示懷疑。

報(bào)道指出，第一次拒絕并不意味著 Neuralink 不會(huì)進(jìn)入人體試驗(yàn)。數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去三年的各類植入設(shè)備人體試驗(yàn)中，首次向 FDA 申請(qǐng)的批準(zhǔn)通過(guò)比例約為三分之二。如果把二次申請(qǐng)也算上，那么 85% 的申請(qǐng)?jiān)诘诙螄L試時(shí)才獲得批準(zhǔn)。不過(guò)，如果一個(gè)公司在 3 次申請(qǐng)后都無(wú)法解決 FDA 提出的問(wèn)題，通常會(huì)放棄繼續(xù)申請(qǐng)，而不是投入更多的時(shí)間和金錢。

FDA 表示，在審查所有大腦植入物方面會(huì)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)?！竸?chuàng)新和安全不是非此即彼的情況?！笷DA 產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量辦公室的 Owen Faris 提到。

在獲得美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)方面，一家直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 Synchron 已經(jīng)領(lǐng)先于 Neuralink 公司。Synchron 公司也是一家研發(fā)腦機(jī)接口植入設(shè)備的公司，目前已從 FDA 獲得人體臨床試驗(yàn)許可。

截至目前，馬斯克、Neuralink 高層管理人員、FDA?沒(méi)有對(duì)相關(guān)內(nèi)容置評(píng)。

信息來(lái)源：

https://www.reuters.com/investigates/special-report/neuralink-musk-fda/

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